BIO LIFE | “818号令”落地后，细胞治疗临床试验开始有动作了
出品 | 搜狐健康 作者 | 吴施楠 编辑 | 袁月 “818号令”落地后，细胞治疗临床试验开始有动作了
出品 | 搜狐健康
作者 | 吴施楠
编辑 | 袁月
“818号令”落地后，细胞治疗临床试验开始有动作了。
5月11日，中国人民解放军总医院（301医院）官方微信公众号发布了一则HF001脐带间充质干细胞注射液治疗2型糖尿病患者招募的信息。
此次招募基于中国人民解放军总医院第一医学中心内分泌科正开展的HF001脐带间充质干细胞注射液治疗2型糖尿病的临床研究，该试验项目已通过中国人民解放军总医院伦理委员会审核，现面向社会进行招募，旨在为2型糖尿病患者提供新的治疗方案，改善患者的症状及预后。
临床前药效学数据表明，HF001脐带间充质干细胞具有降低2型糖尿病模型大鼠血糖的作用，且具有促进胰岛修复的作用。结合现有信息推测，参加本项研究或可降低2型糖尿病患者血糖，进一步延缓并发症的发生与发展，从而改善生活质量。
中国人民解放军总医院第一医学中心内分泌科主任医师母义明教授、解放军总医院第一医学中心I期临床专业组负责人蔡芸担任项目主要研究者（PI），内分泌科主任医师臧丽教授担任项目副研究者（SUB-I）。
图说 / 母义明教授，图源网络
母义明教授是国内内分泌领域领军级顶尖专家，深耕行业多年，学术造诣深厚，在业内享有极高声誉与广泛影响力，擅长糖尿病、肾上腺、垂体和性腺等内分泌代谢性疾病。他同时担任中华医学会内分泌学分会第十届委员会主任委员，中国医师协会内分泌代谢科医师分会候任会长，解放军医学会内分泌专业委员会主任委员和北京市医学会内分泌学分会主任委员等多个学术职务。
他曾在央视《生命线》栏目中提到：“干细胞治疗作为生物技术，是目前所有降糖方案中唯一能针对糖尿病的核心机制逆转糖尿病自然病程的治疗方法。”
HF001脐带间充质干细胞注射液由昭衍（北京）医药科技有限公司承接，北京恒峰铭成生物科技有限公司自主研发。昭衍医药表示，本次临床试验计划入组24名经现有治疗手段仍无法有效控制血糖的2型糖尿病患者，主要研究目的为评估HF001脐带间充质干细胞注射液在2型糖尿病患者中的安全性与耐受性，为后续临床试验推荐合适的给药剂量（RP2D）及给药周期。
“818号令”发布后，全国百余家三甲医院挂牌成立细胞治疗或细胞与基因治疗中心，临床布局提速。此次面向社会公开招募糖尿病患者，正式启动干细胞治疗相关Ⅰ期临床试验，也标志着生物医药企业与三甲公立医院在干细胞慢病诊疗领域的产学研临床合作已迈入实质落地阶段。
目前国内多家头部三甲医院已抢先布局、多点开花，密集开启各类干细胞前沿临床试验与受试者招募工作。其中，清华大学附属北京清华长庚医院已启动干细胞治疗帕金森病的临床试验志愿者招募；首都医科大学宣武医院更是多点发力，先后开展人脐带间充质干细胞注射液治疗阿尔茨海默病临床试验，以及人脐带间充质干细胞外泌体用于自身免疫性脑炎的探索性 I/IIa 期临床研究，持续推动干细胞技术在神经退行性疾病、自身免疫性脑病等领域的临床探索与应用突破。
可以预见的是，在政策加持、医院布局、企业研发的三方协同之下，干细胞与基因治疗将加速从临床研究走向临床普及，未来在糖尿病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病等难治性病症领域，有望迎来全新的治疗方案与产业发展机遇。
HF001脐带间充质干细胞注射液治疗2型糖尿病患者招募纳排标准
1、纳入标准：
（1) 年龄18-60周岁（包括边界值），性别不限；
（2) 根据《中国2型糖尿病防治指南2020版》中糖尿病诊断与分型标准确诊为2型糖尿病且病程1—10年（包括边界值）；
（3) 经≥2种口服药联合至少1种胰岛素治疗3个月以上（口服药剂量和种类至少稳定3个月，胰岛素剂量稳定至少2周）糖化血红蛋白(HbA1c)≥7.0%且≤10.0%的患者；
注：胰岛素剂量稳定定义：筛选前7天内平均胰岛素剂量（IU/kg/24h）与前7天内平均胰岛素剂量相比变化≤15%，或每日胰岛素剂量变化≤0.1 IU/kg/24h。
（4) 空腹静脉血糖（FPG）≤12mmol/L；
（5) 空腹C肽≥0.6ng/mL；
（6) 体重指数（BMI）在24—28kg/m2之间（含界值）；
（7) 经研究者评估判断，筛选前3个月内每日热量摄入稳定（波动≤10%），碳水化合物占比约45%-60%，脂肪<30% ；
（8) 经研究者评估判断，筛选前3个月内每周规律运动≥150分钟中等强度有氧运动（如游泳、快走）或75分钟高强度运动（如跑步）；
（9) 已按《中国2型糖尿病防治指南2020版》要求进行饮食和运动控制，并能够理解并且愿意在研究过程中遵守对生活方式的干预；
（10) 参与者本人（或其在法律上认可的代表）理解并签署知情同意书；
（11) 育龄期患者需同意在自签署知情同意书至出组期间或末次用药后6个月内采取有效的非药物避孕措施。
2、排除标准：
（1) 预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守糖尿病相关生活方式限制，或无法配合完成饮食日记或运动追踪；
（2) 筛选前3个月内接受代谢手术；
（3) 对本试验用药品成分（如人血白蛋白）过敏；
（4) 1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者；
（5) 急慢性胰腺炎、胰腺损伤及切除病史者；
（6) 患有严重或进展或无法控制的各系统疾病[心脏、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌（2型糖尿病除外）、神经、精神系统]；
（7) 血压控制不佳的高血压患者，筛选时血压≥160/100mmHg；
（8) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查阳性；
（9) 筛选前1个月内发生糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征等急性并发症；
（10) 患有影响HbA1c检测结果的疾病，如铁缺乏、维生素B12缺乏、脾切除、脾肿大等；
（11) 需要激光或手术治疗的增殖性糖尿病视网膜病变和黄斑病变；
（12) 筛选前3个月内使用过钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(SGLT-2i) 、胰高糖素样肽‑1受体激动剂(GLP-1RA)中任一药物治疗；
（13) 筛选前3个月内接受过（持续超过2周）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部、眼内、鼻内、关节内或吸入制剂）；
（14) 筛选前1个月或5个半衰期内使用过促红细胞生成素、铁剂、维生素B12；
（15) 满足以下任意一项实验室检查：①女性参与者血红蛋白<110 g/L，男性参与者血红蛋白<120 g/L；②丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5倍ULN；
（16) 接受过干细胞治疗者；
（17) 接受过器官移植者；
（18) 筛选前3个月内曾参加过其他药物临床试验；
（19) 筛选前5年内有恶性肿瘤病史；
（20) 妊娠期、哺乳期妇女；
（21) 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。